Jakie wymogi i regulacje obowiązują producentów urządzeń farmaceutycznych?

Urządzenia dla przemysłu farmaceutycznego muszą spełniać konkretne, ściśle określone normy. Sama procedura kwalifikacji urządzenia jest niezwykle skomplikowana i pracochłonna. Dotyczy ona nie tylko materiałów użytych do produkcji danego urządzenia, ale również jego funkcjonalności, trwałości oraz zgodności z konkretnymi zaleceniami klienta.

Procedura kwalifikacji w trzech krokach

1. IQ Installation Qualification: kwalifikacja instalacyjna. Konieczne jest potwierdzenie i udokumentowanie zgodności urządzenia i wszystkich jego instalacji z założeniami klienta i producenta. Ta procedura polega na sprawdzeniu, czy ostateczna instalacja maszyny jest zgodna z projektem. Dotyczy to również wszelkich modyfikacji.
2. OQ – Operational Qualification: kwalifikacja operacyjna. Procedura ta ma za zadanie dokładne sprawdzenie i udowodnienie, iż działanie maszyny nie zostanie w żaden sposób zakłócone przez warunki, w jakich będzie ona funkcjonować.
3. PQ – Performance Qualification: kwalifikacja procesu. Polega na sprawdzeniu, potwierdzeniu i udokumentowaniu, że gotowa maszyna jest w stanie działać efektywnie, w trybie powtarzalnym i zgodnie z wszelkimi ustaleniami.

Producent musi przekazać klientowi pełną dokumentację walidacyjną IQ/OQ, wraz z urządzeniem. Profesjonalni producenci umożliwiają zleceniodawcom przeprowadzenie tych kwalifikacji.

GMP

Istotne są również przepisy GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna). Standardy Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczą zwłaszcza higieny produkcji, magazynowania i pakowania towarów. Nie może zachodzić najmniejsze niebezpieczeństwo zanieczyszczenia produkowanych wyrobów poprzez przedostanie się ciał obcych do urządzenia produkcyjnego lub na linię produkcji. Przepisy GMP wymagają również tworzenia i regularnego uzupełniania dokumentacji, dotyczącej wyrobów, instalacji oraz procesu produkcji.

FDA i EMA

To ważne, aby urządzenia do wytwarzania produktów farmaceutycznych były zgodne z wytycznymi FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków) i EMA (Europejska Agencja Leków). Amerykańska Agencja to instytucja bardzo rygorystyczna. Wymogi konieczne do spełnienia to między innymi konieczność etykietowania leków. Opis leku musi bardzo dokładny, sprawdzony, udokumentowany. Farmaceutki muszą więc powstawać w warunkach higienicznych, tak aby ich skład nie został w żaden sposób zmodyfikowany. Składniki muszą być poddawane odpowiednim pomiarom. Nie może dojść do skażenia substancjami toksycznymi, takimi jak rtęć, ołów, azbest, chrom.

HACCP

Zgodnie z zaleceniami, urządzenia do produkcji farmaceutyków sporządzane są ze stali nierdzewnej i kwasoodpornej. Maszyny muszą oczywiście umożliwiać produkcję zgodną z przepisami HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli). Proces produkcji musi być przecież bezpieczny także i dla pracowników.

Inne

Dla firm farmaceutycznych ważna jest również możliwość przeniesienia wypracowanej w laboratorium receptury na linię produkcyjną. Najlepsi producenci urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, wspierają klientów również na tym polu. Oferują możliwość indywidualnego uczestnictwa w przebiegu projektowania sprzętu i wdrażania projektu. Ważne jest tworzenie dokumentacji i archiwizacja dokumentów na każdym etapie.

Z powodu trudnych procedur kwalifikacyjnych tylko nieliczni producenci zyskują prawo do tworzenia urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego. Wyróżnione polskie firmy produkujące taki sprzęt działają na bardzo wysokim poziomie. Przy wyborze takiej firmy istotnym wyznacznikiem jest posiadana dokumentacja dotycząca spełnianych norm oraz efekty dotychczasowej współpracy firmy z producentami farmaceutyków.

Inspirowane: Urlinski.com.pl – mieszalniki przemysłowe